激光器出口美國，必須完成 FDA 注冊/申報，否則無法清關。核心流程與要點如下：

判定產品類別

所有激光器均屬于“電子輻射產品”，受 21 CFR 1040.10/1040.11 管制。

按 IEC 60825-1 做安全分級（Class 1→4）。工業/醫療用脈沖激光器多為 3B/4 類，需提交完整安全評估 。

指定美代 & 賬號

海外工廠須指定美國代理人（U.S. Agent）。

在 FDA FURLS 系統完成“企業注冊（Registration）”和“產品列名（Listing）”，獲取 Accession Number 。

準備技術包（英文）

產品規格：波長、脈沖能量/寬度、重復頻率、峰值功率、光束質量。

激光安全報告：IEC 60825-1 測試 + 21 CFR 1040.10 輻射測試。

結構圖、電路圖、防護罩/聯鎖/標簽設計、用戶手冊（含安全警告）。

質量體系文件：醫療用途需 ISO 13485；工業用途建議同時提供 ISO 9001/風險管理文件 ISO 14971 。

選擇申報路徑

多數 Class II 醫療激光（如眼科、皮膚）走 510(k)（實質等同比對）；

無對比產品或高風險 PMA；

純工業/消費類激光僅做“自我符合 + 產品列名”，無需 510(k)，但需隨附 21 CFR 1040.10 報告 。

遞交與審核

資料在線提交 → FDA 分配 Accession Number → 行政抽查/技術質疑 → 補充資料或整改 → 獲得放行函。

辦理周期：資料齊全 2-4 周

后續義務

每年 9-12 月提交年度報告（Annual Report）；

設計、規格、產地變更 30 天內更新 Listing；

保存出貨記錄與投訴文件，以備 FDA 現場抽檢 。

完成上述步驟并取得 Accession Number 后，激光器即可合法進入美國市場。建議提前與具備激光資質的第三

方實驗室合作，以免因標簽或測試細節不符被 FDA 抽中退運。