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激光雷達(dá)FDA認(rèn)證要求和條件

2025-04-25 14:24:20
閱讀:

激光雷達(dá)的應(yīng)用與市場概況

 

激光雷達(dá)(LiDAR,Light Detection and Ranging)是一種通過激光脈沖測量距離的遙感技術(shù),廣泛應(yīng)用于自動駕駛、機器人導(dǎo)航、測繪、工業(yè)檢測、安防監(jiān)控和智慧城市等領(lǐng)域。近年來,隨著自動駕駛技術(shù)的發(fā)展,激光雷達(dá)的市場需求持續(xù)增長。

 

根據(jù)2025年最新市場研究報告,全球激光雷達(dá)市場規(guī)模預(yù)計在2030年將達(dá)到150億美元,年復(fù)合增長率(CAGR)超過20%。其中,汽車激光雷達(dá)占據(jù)最大市場份額,主要得益于L3級及以上自動駕駛汽車的商業(yè)化落地。此外,工業(yè)自動化、無人機測繪和智慧交通等領(lǐng)域的需求也在快速增長。


激光雷達(dá)FDA認(rèn)證要求和條件(圖1)

 

激光雷達(dá)出口美國市場情況

 

美國是全球最大的激光雷達(dá)消費市場之一,尤其是在自動駕駛和工業(yè)應(yīng)用方面。中國、德國、日本等國家的激光雷達(dá)制造商紛紛進(jìn)入美國市場,但產(chǎn)品必須符合美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的激光產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn),才能合法銷售和使用。

 

2024年,美國進(jìn)口激光雷達(dá)設(shè)備總值超過12億美元,其中約35%來自中國制造商。由于激光雷達(dá)涉及激光輻射安全,F(xiàn)DA對相關(guān)產(chǎn)品的認(rèn)證要求嚴(yán)格,未通過認(rèn)證的產(chǎn)品可能面臨扣留、罰款甚至市場禁入的風(fēng)險。

 

激光雷達(dá)FDA認(rèn)證要求與條件

 

(1)FDA對激光產(chǎn)品的分類

FDA根據(jù)激光輻射的潛在危害程度,將激光產(chǎn)品分為以下類別(依據(jù)21 CFR 1040.10):


激光類別

輸出功率

危害程度

應(yīng)用示例

Class 1

≤0.39 mW

無危害

消費級激光雷達(dá)(部分低功率產(chǎn)品)

Class 2

0.4–1 mW

低風(fēng)險,眨眼反射可防護(hù)

部分工業(yè)掃描儀

Class 3R

1–5 mW

中等風(fēng)險,直視可能有害

部分自動駕駛激光雷達(dá)

Class 3B

5–500 mW

高風(fēng)險,短時間暴露可致眼傷

工業(yè)級激光雷達(dá)

Class 4

>500 mW

極高風(fēng)險,可致皮膚和眼睛永久損傷

高功率測繪激光雷達(dá)


大多數(shù)車載激光雷達(dá)屬于Class 1或Class 3R,而工業(yè)級激光雷達(dá)可能屬于Class 3B或Class 4,需更嚴(yán)格的安全措施。

 

(2)FDA認(rèn)證核心要求

激光雷達(dá)制造商需滿足以下FDA認(rèn)證條件:

符合21 CFR 1040.10(激光產(chǎn)品性能標(biāo)準(zhǔn))

提供激光輻射安全評估報告

產(chǎn)品標(biāo)簽需包含激光類別、波長、最大輸出功率等信息

配備安全防護(hù)措施(如互鎖裝置、警告標(biāo)簽)

提交產(chǎn)品技術(shù)文件(含測試報告、設(shè)計說明、用戶手冊)

 

激光雷達(dá)FDA認(rèn)證流程

 

FDA認(rèn)證流程通常包括以下步驟:

 

1、產(chǎn)品分類與測試

確定激光類別(Class 1/3R/3B/4)

進(jìn)行激光輻射安全測試(波長、功率、脈沖特性等)


2、技術(shù)文件準(zhǔn)備

產(chǎn)品規(guī)格書

激光安全評估報告

用戶手冊(含安全警告)

質(zhì)量控制文件


3、提交FDA注冊

通過FDA電子提交系統(tǒng)(eSubmitter)遞交申請


4、FDA審核與發(fā)證

FDA審核,通過后獲得FDA Accession Number,產(chǎn)品可合法進(jìn)入美國市場

 

激光雷達(dá)未來趨勢

 

固態(tài)激光雷達(dá)(Solid-State LiDAR)成為主流,體積更小、成本更低,適用于大規(guī)模車載應(yīng)用。

1550nm波長激光雷達(dá)因其人眼安全性更受青睞,可能替代傳統(tǒng)的905nm激光雷達(dá)。

AI融合提升激光雷達(dá)數(shù)據(jù)處理能力,使其在自動駕駛和機器人領(lǐng)域的應(yīng)用更加智能化。

 

全球法規(guī)趨嚴(yán),F(xiàn)DA、歐盟CE(EN 60825)、中國GB標(biāo)準(zhǔn)對激光產(chǎn)品的安全要求持續(xù)升級。

 

深圳中為檢驗是華南地區(qū)激光產(chǎn)品檢測和認(rèn)證的領(lǐng)導(dǎo)型企業(yè),我司提供包括但不限于:

1、激光輻射安全測試(符合FDA 21 CFR 1040.10)

2、FDA注冊與申報(全程合規(guī)支持)

3、CE、GB等全球市場準(zhǔn)入認(rèn)證

4、技術(shù)文件編寫與審核

 

如需激光雷達(dá)FDA認(rèn)證服務(wù),歡迎聯(lián)系我們,確保您的產(chǎn)品順利進(jìn)入美國及全球市場。

 

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