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FDA激光安全標準跟IEC60825-1激光安全標準的區別

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2025-02-21 11:14:36

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FDA激光安全標準跟IEC60825-1激光安全標準的區別(圖1)

FDA激光安全標準是什么標準？

FDA激光安全標準是美國FDA針對激光產品制定的安全標準。

FDA激光安全標準主要是指FDA 21 CFR 1040.10標準。

FDA激光安全標準將激光產品分為四個安全等級。

激光產品出口到美國需要按照FDA的要求進行檢測和注冊。

下面為大家介紹FDA激光安全標準的具體內容。

FDA激光安全等級分類如下：

FDA激光安全分類

Ⅰ類激光產品指激光產品在操作過程中,任何時候人類接觸激光輻射水平不超過21 CFRSubchapter JPart1040.10 表I中規定發射限制。Ⅰ類級別的激光輻射不被認為是危險的。

Ⅱ類激光產品指激光產品在操作過程中,任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21CFRSubchapterJPart1040.10表II-A中包含輻射限制,但未超過21CFR Subchapter J Part 1040.10的表II中包含的激光輻射水平。Ⅱ級激光輻射被認為是一種具有慢性觀看危害激光。

Ⅲa類激光產品指激光產品在操作過程中,任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21CFRSubchapterJPart1040.10表II中包含的輻射限制,但未超過21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II-A中的輻射發射限制。根據輻照度,Ⅲa光激光輻射被認為是急性光束內觀察危險或慢性觀察危險,如果直接用光學儀器觀察,則認為是急性觀察危險。

Ⅲb類激光產品指激光產品在操作過程中,任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21CFRSubchapterJPart1040.10表III-A中包含的輻射限制,但未超過21 CFR Subchapter J Part 1040.10表II-B中的輻射發射限制。Ⅲb級激光輻射被認為是直接輻射對皮膚和眼睛的急性危害。Ⅲb類激光產品可能具有可拆卸面板,當這些面板移位時,可接觸激光等級可能處于Ⅱ類到Ⅳ類的激光輻射水平。

Ⅳ類激光產品指激光產品在操作過程中,任何時候人類接觸的可見激光輻射水平超過了21CFRSubchapterJPart1040.10表II-B中包含的輻射限制。Ⅳ級激光輻射被認為是直接輻射和伴隨輻射對皮膚和眼睛的急性危害。Ⅳ類激光產品可能具有可拆卸面板, 當這些面板移位時,可接觸激光等級可能處于Ⅱ類到Ⅳ類的激光輻射水平。

IEC60825-1激光安全標準是什么標準？

IEC 60825-1 是國際電工委員會（IEC）發布的一項關于激光產品安全的標準，全稱為《IEC 60825-1: 激光產品的安全第1部分：設備分類、要求和用戶指南》。該標準旨在確保激光產品的安全性，防止激光輻射對人體造成傷害。

IEC60825-1激光安全標準是一項國際性的激光安全標準。

IEC60825-1激光安全標準為激光產品出口到國際地區提供了國際性的標準參考和安全指導。

IEC60825-1激光安全標準同樣將激光產品分為四個等級。

下面為大家介紹IEC60825-1激光安全標準的具體分類：

IEC60825-1激光安全分類

1類激光風險較低,并且在合理可預見的使用下是安全的;包括使用光學儀器進行光束內觀察。

1M類激光波長在302.5nm到4000nm之間,除非與光學輔助設備(例如雙筒望遠鏡)一起使用,否則是安全的。

2類激光波長在400nm到700nm之間,不允許可接觸輻射超過2類AEL輻射水平的激光。該波長范圍之外的任何發射都必須低于1類AEL。

2M類激光波長在400nm到700nm之間,用光學儀器觀察時具有潛在危險。該波長范圍之外的任何輻射都必須低于1M類AEL。

3R類激光波長范圍在302.5nm和106nm之間,具有潛在危險,但風險低于3B類的激光。對于400nm和700nm之間的波長,可達輻射限值在2類AEL的5倍以內,對于該區域以外的波長,在1類AEL的5倍以內。

3B類激光直接觀察光束條件下通常是危險的,但在觀察漫反射時通常是安全的。

4類激光在光束內和漫反射觀察條件下都是危險的。可能導致皮膚受傷,并且是潛在的火災隱患。

FDA激光安全標準跟IEC60825-1標準的區別和聯系

一、FDA激光安全標準跟IEC60825-1激光安全標準的的區別

1、制定機構不同

FDA激光安全標準是由美國聯邦機構制定的激光安全標準。

IEC60825-1激光安全標準是由國際電工委會員制定的激光安全標準。

2、適用范圍不同

FDA激光安全標準主要適用于美國地區，管控的也是美國國內的激光產品。

IEC60825-1激光安全標準適用于國際地區，管控的也是國際地區的激光產品。

3、標準小類不同

FDA激光安全標準將激光產品分為四個大類，五個小類。

IEC60825-1激光安全標準將激光產品分為四個大類，七個小類。

4、安全標簽不同

FDA激光安全標準有自己單獨的激光等級標簽。

IEC60825-1激光安全標準也有自己的激光等級標簽。

二、FDA激光安全標準跟IEC60825-1激光安全標準的的聯系

1、適用產品一致

FDA激光安全標準和IEC60825-1激光安全標準，適用的都是激光產品。

2、標準大類一致

FDA激光安全標準和IEC60825-1激光安全標準，都是將激光產品的安全分為四個大類，雖然在小類別上的劃分有差異，但是整體的等級劃分是保持樣一致的。

3、目的意義一致

FDA激光安全標準和IEC60825-1激光安全標準，標準制定的目的和意義，基本上是一致的，都是為了確保激光產品的安全性，防止激光輻射事故的發生。

4、標準認可機制

FDA激光安全標準跟IEC60825-1激光安全標準，目前可以實現單方面互認，雖然FDA激光安全標準不能取代IEC60825-1激光安全標準的作用，但是IEC60825-1激光安全標準可以取代FDA激光安全標準，實現單方面的認可，換句話說，如果您的激光產品出口到美國，按照IEC60825-1標準進行檢測，在美國也是可以接受的，但是前提是需要跟FDA的56號文件進行協調，這樣IEC60825-1激光安全標準在美國同樣可以適用。

從激光安全標準的國際性意義來說，FDA激光安全標準和IEC60825-1激光安全標準，都是非常重要的激光安全標準，尤其是對于歐美等激光產業偏發達的地區，制定科學的、標準化的激光產品安全標準，對于全球的激光產品安全都具有重要意義。

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