激光舞臺(tái)燈，因?yàn)镕DA的21CFR 1040.11里面明確說(shuō)了，激光這種彩炫類、舞臺(tái)類的是不能超過(guò)3R類的，或者如果采用FDA的標(biāo)準(zhǔn)就是3A類。那這一類激光本身也是可見(jiàn)光，所以說(shuō)如果用連續(xù)的工作機(jī)制的原則評(píng)估的話，就是不能超過(guò)5毫瓦。但是大多數(shù)情況，專業(yè)級(jí)使用的那肯定是超過(guò)5毫瓦的，我們就是要在FDA的這個(gè)要求的額外去申請(qǐng)一些偏離FDA準(zhǔn)確要求偏差的一些批準(zhǔn)。

        激光舞臺(tái)燈，我們的實(shí)際的經(jīng)驗(yàn)就是，如果測(cè)量出來(lái)的激光安全等級(jí)已經(jīng)達(dá)到了class four四類的。因?yàn)榭赡芗す馐窃?瓦、10瓦很高的情況，如果直接去注冊(cè)FDA，那可能過(guò)個(gè)一周兩周，F(xiàn)DA核查到了，那我們的注冊(cè)號(hào)就失效了。我們也經(jīng)歷過(guò)，就是很多廠家的注冊(cè)號(hào)失效之后，F(xiàn)DA進(jìn)行聯(lián)絡(luò)之后沒(méi)有回應(yīng)，那企業(yè)已經(jīng)很很難了。因?yàn)檫@類產(chǎn)品它的使用場(chǎng)景是有非常多普通觀眾。如果一旦出問(wèn)題，那可能就是群眾性的事故了。所以FDA對(duì)這類產(chǎn)品的管制是非常嚴(yán)格的，所以說(shuō)一定要采用FDA的偏差申請(qǐng)。

        那偏差申請(qǐng)，我們需要測(cè)量的工作量就比普通的等級(jí)鑒定，或者是輻射危害鑒定的工作量要大非常多，比如說(shuō)我們要測(cè)量出觀眾區(qū)的危害，我們要測(cè)量出表演者區(qū)域的危害，我們要測(cè)量出專業(yè)的操作人員區(qū)域的危害。然后通過(guò)我們的工程設(shè)計(jì)，通過(guò)我們的使用指導(dǎo)，去規(guī)避各種場(chǎng)景危害的一些使用指導(dǎo)或者使用要求。最終使用的風(fēng)險(xiǎn)的一些控制措施，以及我們產(chǎn)品質(zhì)量控制的一些最終的證明材料，以及我們偏離FDA的要求。但是我們控制的風(fēng)險(xiǎn)的一些風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)估，以及結(jié)果可接受性的一些評(píng)估文件，這些統(tǒng)一執(zhí)行之后去申請(qǐng)F(tuán)DA的偏差批準(zhǔn)。在批準(zhǔn)到了之后，我們才能進(jìn)行FDA注冊(cè)。拿到的FDA的注冊(cè)號(hào)，才是我們正規(guī)的激光舞臺(tái)燈的一個(gè)FDA的合格批準(zhǔn)，應(yīng)該是這么理解這個(gè)事情。

        我們經(jīng)常有激光舞臺(tái)燈，特別專業(yè)級(jí)激光舞臺(tái)燈的一些咨詢，包括一些其他的咨詢公司問(wèn)到我們的，那就是為什么這個(gè)產(chǎn)品的這個(gè)FDA這么貴，那就是因?yàn)檫@個(gè)產(chǎn)品不是一般的產(chǎn)品，確實(shí)我們的測(cè)試工作量，我們的評(píng)估的工作內(nèi)容，我們需要前期準(zhǔn)備的很多的一些關(guān)于產(chǎn)品合規(guī)性的一些工作，是比常規(guī)產(chǎn)品多很多。所以說(shuō)也不能用普通的一個(gè)60825測(cè)試報(bào)告的這樣一個(gè)工作量評(píng)估它的工作內(nèi)容，或者是它的一個(gè)案件價(jià)值。所以說(shuō)這個(gè)也是我們?cè)谶@里要提示這些專業(yè)級(jí)激光舞臺(tái)燈的廠家，要特別關(guān)注這些要求。如果僅僅只是做常規(guī)的60825檢測(cè)，然后注冊(cè)下來(lái)一個(gè)FDA，如果沒(méi)有偏差這個(gè)程序在里面，那可能過(guò)個(gè)一段時(shí)間，那可能企業(yè)都是黑名單的，要注意FDA的準(zhǔn)確的要求。

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