被FDA拉入黑名單，這個事情呢，其實我們在前幾期視頻里面已經介紹過，就是關于FDA的注冊認證的一個規范性的一個問題，然后呢，如果FDA后續核實的過程當中，發現企業在注冊過程當中提供的不管是產品檢測，或者是產品生產質量控制，或者是關于一些產品最終出廠的一些佐證的材料有問題，然后，他們會通過郵件通知企業這邊，要對相關的問題進行復核，然后呢，企業如果不回應，超過等待期的30天，那這個時候呢，注冊號就會自動失效了，但是這個呢，還不至于把企業拉入黑名單，也就是說這個造成的結果，就是當前的這個注冊號失效。

        如果企業出現的以下幾種情況之一，那企業可能就進入黑名單了。

        1、多次提交注冊材料有問題，然后FD多次進行詢問，沒有達到得到相關的答復，那這個時候呢，企業就進入到黑名單。

        2、就是可能是第一次，但是這個產品的危險性極高，然后企業沒有回應，那這個時候呢，肯定為了控制這個產品流入美國的風險，那也可能立馬就把企業拉入黑名單，因為納入黑名單的后果，就是海關這邊可以無條件的截停貨物，不讓進入美國市場，這個是這個出現黑名單的一個原因或者前提。

        然后進入這個黑名單，其實是FDA這邊的一個紅色警戒清單的一個概述或者說一個我們常說的一個詞匯。那這個呢，它有一個專門的一個名字叫DWPE, 也就是Divisions may detain without physical examination，意思就是說，官方可以通過不檢測或者是不檢查無條件對產品進行扣留，那這個時候就是會出現剛才這種情況，如果企業在這個紅色警介清單里面，貨物到美國了，那只要在企業的清單里面，那不管有沒有注冊，或者說注冊號有沒有失效，那這個時候呢，都會無條件被扣留啊，只有企業本身在這個紅色警戒行態里面解除之后，才會回歸到正常的，有沒有注冊號再放行這個事情。

        然后呢，如果我們的企業確實真的因為以前的不規范的行為，被列入紅色警接清單了，那這個時候呢，FDA也給了 一個對這個解除這個黃色警戒清單相關的指引，那這個時候呢，我們要做的事情，首先對以前不合規的產品進行追溯，到底是哪些產品，哪些注冊有問題，我們要自己進行復核檢查，然后，還要對企業的內部或者是企業的指控的這些部門，與FDA的法律法規或者管制規則的相關的宣導和相關的一些考核，然后最終對這些不合規的所謂的材料，包括該檢測的檢測，收集相關的關鍵材料，比如說關鍵的激光輻射的器件，然后關鍵的指控的流程和檢測的那些記錄，重新提交FDA，并且向FD證明我們的企業已經知道FDA的要求，并且在以后的過程當中，都會遵視FDA的法規和規則，那這個時候呢，FDA對企業重塑了信心，那這個時候就可以解除紅色警戒清單。

        所以說呢，這個事情本身產生的原因，其實也不是說是某一件事情，或者是某一個一點點不規范的原因，其實大多數的情況就是企業已經長期積累的一些問題，導致FDA這邊已經忍無可忍了，才會出現這樣的結果，所以呢，這個事情可能處理起來也是比較麻煩的，可能要追溯到很多以前的事情，所以現在這個還是希望我們國內的激光輻射企業重視這個事情，不要等進入黑名單了，貨后全部截停了，才去考慮到這個事情。當然如果是本身貨物比較緊急的，然后呢也可以在這個紅色警戒清單的前提下，對單批或者是說單票的貨物進行單獨的申請解除，那這個可能就通過特殊的一些申請的通道或者申請的事項進行，這個屬于一個特殊的事項，但是，要從根本上解決這個問題，還是要把企業從紅色警戒清單里面解除出來。

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