淺談實驗室質量管理體系

    近年來，我國越來越多的實驗室正在按cnal/ac01《檢測和校準實驗室認可準則》建立質量管理體系，并把獲得中國實驗室國家認可委員會（以下簡稱cnal）認可作為實驗室的重要工作目標。

    1.建立質量管理體系的意義1.1建立質量管理體系是檢測實驗室申請實驗室認可和接受外部評審的前提條件

    認可是“權威機構對某一組織或個人有能力完成特定任務做出正式承認的程序”。實驗室認可是由經過授權的認可機構對實驗室的管理能力和技術能力按照約定的標準進行評價，并將評價結果向社會公告以正式承認其能力的活動。

    1.2建立質量管理體系是實驗室迅速提高內部管理水平的有效辦法，在市場經濟中，檢測實驗室是為政府機構、社團組織和貿易雙方提供檢測服務的技術組織

    一方面，隨著新產品的不斷涌現、檢測對象的多樣性復雜性對檢測技術提出了更高的要求，如何保證檢測結果的可靠性成為測實驗室最重要的工作內容；另一方面，關于產品質量的訴訟逐步增多，檢測機構出具的數據成為劃分責任的重要依據，因而檢測數據的可靠性和實驗室的公正性越來越成為社會大眾關注的焦點。檢測實驗室為了保證向用戶提供的檢測服務具備料學性、公正性和準確性，就必須建立完善的組織結構并施行高效的質量管理體系。

    1.3建立質量管理體系是實驗室擴大知名度、增強競爭力的最佳途徑

    實驗室認可是目前國際上通行的對檢測和校準實驗室的能力進行評價和正式承認的制度。檢測實驗室獲得認可后，可在認可的業務范圍內使用“中國實驗室國家認可“標志”，該標志表明實驗室具備了按有關國際認可準則開展檢測服務的技術能力；同時獲得了與cnal簽署互認協議方國家和地區實驗室認可機構的承認：有機會參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作，從而得到更廣泛的承認。檢測實驗室獲得認可后，可有效提高實驗室知名度。

    2.質量管理體系的具體內容2.1加強技術人員的培訓人員素質與水平是檢測機構最寶貴的資源。檢測技術水平和管理水平高低，取決于技術人員的素質和水平的高低。因此配備足夠的人員，不斷地重視和提高技術人員的素質和工作能力，是保證產品檢測數據質量最重要的因素。做好這方面工作的主要內容是對技術負責人、質量負責人、業務室負責人、試驗室負責人、檢測員、檔案員、樣品員、儀器設備管理員持證上崗培訓和考核，并建立人員的檔案。同時為達到提高的目的，應制訂相應的培訓制度。其中包括長期的和短期的兩種。

    2.2定期開展質量管理體系內審檢查和監督質量管理體系是指為實現質量管理目標所需的組織結構、程序、過程和資源。它們是有機的整體，缺一不可。其由管理要素和技術要素兩部分構成。

    管理要素包括：1組織結構；2質量體系文件；3質量方針和目標；4質量運行和管理；5對委托方的服務；6投訴的處理；7檢測的分包；8采購和外部服務的質量控制；9不符合項處理（含糾正措施、預防措施）；10內審和管理評審11各類檔案記錄的管理。

    技術要素包括：1人員（培訓、考核、持證上前提條件崗）：2設施和環境（內務管理和安全）；3檢測方法及方法的確認；4儀器設備及量值溯源：5樣品的抽取和處理；6檢測結果質量的保證；7記錄和報告。質量體系監督檢查主要是根據質量體系的需要，對日常的（原材料、半成品和構件）樣品檢測的活動全過程進行監督，以保證檢測工作的質量。

    2.3定期開展質量體系管理評審質量體系的評審是指由最高管理者為了確保質量體系的適宜性、充分性、有效性和效率，以達到規定的質量目標所進行的活動。質量體系的評審工作由檢測機構最高管理者負責主持，技術負責人、質量負責人和各室負責人參加。質量體系的評審內容可以是全方位的，也可以重點評審檢測能力的保持和發展；環境條件和設施；技術人員的培訓考核；儀器設備的狀態；委托方的投訴以及外部評審存在的問題等內容。

    2.4加強業務學習，提高檢測能力隨著新技術新產品的不斷涌現，產品標準和測試方法也日益更新，實驗室能否適應發展的需要是衡量其技術水平的標志。為此實驗室要密切關注標準發展動態和國內外優秀實驗室對新技術的采用情況，制訂自身技術進步的規劃。規劃應以提高對標準執行能力、提高測試數據準確性和可靠性，以及提高檢測質量控制能力為主分層次展開。質量體系中應對新技術、新方法、新項目的開展規定明確的程序，以控制其質量，達到預期目的。

    2.5加強糾正措施的落實，不斷改善體系運行水平在質量體系運行中，糾正措施是一項重要的活動。不論是在審核中還是在日常監督和用戶申訴中暴露的問題，都應對產生原因進行調查分析，制訂和落實糾正措施，并驗證糾正后的效果。體系文件中對該項活動要明確程序。為了防止不符合項重復發生，在采取糾正措施之前，要認真分析原因。

    ISO17025實驗室管理體系簡介

    一、17025實驗室認可簡介

    ISO17025標準是由國際標準化組織ISO/CASCO（國際標準化組織/合格評定委員會）制定的實驗室管理標準，該標準的前身是ISO/IEC導則25:1990《校準和檢測實驗室能力的要求》。國際上對實驗室認可進行管理的組織是“國際實驗室認可合作組織（ILAC）”，由包括中國實驗室國家認可委員會（CNACL）在內的44個實驗室認可機構參加。一、國際實驗室認可的產生和發展

    二十世紀四十年代澳大利亞當時因缺乏一致的檢測標準和手段，在第二次世界大戰中不能為英軍提供軍火，為此，在二戰后著手建立一致的檢測體系。1947年澳大利亞建立了世界上第一個國家實驗室認可體系(NATA），60年代初英國也建立了實驗室認可機構，從而帶動了歐洲各國實驗室認可機構的建立；70年代美國、新西蘭、法國、丹麥、印度和瑞士均建立了實驗室認可機構；80年代以后實驗室認可發展到很多國家如加拿大、香港、新加坡、馬來西亞；90年代更多的發展中國家（包括我國）也加入了實驗室認可行列。至今已有五十多個國家采用該種實驗室認可體系。隨著世界各國實驗室機構的建立，經過不斷發展，到90年代全球形成兩大區域的實驗室認可合組織即歐洲實驗室認可合作組織(EAL)、亞太實驗室認可合作組織（APLAC),于1997年在丹麥哥本哈根成立了國際實驗室論壇（ILAC)，于1997年由松散的論壇轉變為實體－－國際實驗室認可合作組織（仍稱ILAC）。

    二、我國實驗室認可的發展

    我國從1990年開始采用三種認可方式，實驗室認可(依據國際最新認可標準)、計量認證(依據50條)和質檢機構審查認可(依據39條)開始由國家技術監督的質量監督司、計量司、標準化司主管，2001年12月又發布了新的評審準則JJG1021--1990代替了原50條和39條；1997年國家實驗室認可委（CNACL）得到授權，一個評審組審查依據ISO/IEC17025B標準同時兼顧國家要求（39條、50條、評審準則）進行三合一認可審查，通過審查可以由部門分別分發計量認證和國家實驗室認可證書。我國從80年代即開始了實驗室認可活動，開始由商品檢驗實驗室認可委、中國實驗室認可委分別進行認可工資，目前這兩個機構已合并為新的中國實驗室認可委員會（CNACL），至今已有相當數量的實驗室通過認可。還有相當數量的實驗室正在做實驗室認可的準備工作，今后我國實驗室的政府計量認證、審查認可即將與國際接軌統一到ISO/IEC標準的軌道上來，避免重復評審、證出多門，減輕實驗室負擔，提高其管理水平，以適應國內和國際形勢的發展以及政府職能轉變的大趨勢。

    三、獲得中國實驗室國家認可委會員對企業的實驗室認可的益處：

    1、表明實驗室具備了按有關國際認可準則開展校準和檢測服務的技術能力；

    2、減少可能出現的質量風險和實驗室的責任；

    3、平衡實驗室與客戶之間的利益；

    4、增強實驗室的市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任；

    5、獲得與中國實驗室國家認可委員會簽署互認協議方國家和地區實驗室認可機構的承認；

    6、參與國際間實驗室認可雙邊、多邊合作，得到更廣泛的承認；

    7、消除國際貿易中的技術壁壘，互認檢測結果。

    多年來，我國實驗室認可體系已與歐洲認可合作組織（EA）和南非、巴西等多個國家和地區的實驗室認可機構簽署了互認協議，我國認可的實驗室以及認可實驗室出具的檢驗/校準數據得到廣泛的國際社會的承認，并逐漸在促進消除國際貿易中的技術壁壘、我國質量認證制度國際化接軌、全球性經濟增長課題方面突顯其重要的作用。

    二、17025標準要求介紹

    中國實驗室國家認可委員會（CNACL）是我國唯一的實驗室認可機構，承擔全國所有實驗室的ISO17025標準認可。所有的校準和檢測實驗室均可采用和實施ISO17025標準，按照國際慣例，凡是通過ISO17025標準的實驗室提供的數據均具備法律效應，得到國際認可。目前國內已有千余家實驗室通過了ISO17025標準認證，通過標準的貫徹，提高了實驗數據和結果的精確性，擴大了實驗室的知名度，從而大大提高了經濟和社會效益。

    一、實驗室認可的基本原則：

    1．自愿申請原則：指實驗室自己決定是否申請實驗室認可。

    2．非岐視原則：指任何實驗室，不論其隸屬關系、級別高低、規模大小、所有制性質，只要能滿足認可準則要求，均可一視同仁獲得認可。

    3．專家評審原則：指為保證認可的科學性和客觀公正性，對申請認可的實驗室進行評審是指派訓練有素的技術專家（主體為注冊的評審員）承擔評審工作，而非由政府官員來完成。

    4．國家認可原則：指實驗室認可僅由CNAS代表國家進行，獲得認可的實驗室，其技術能力和所出數據均可得到國家承認。

    二、標準要求簡介：

    ISO17025標準主要包括：定義、組織和管理、質量體系、審核和評審、人員、設施和環境、設備和標準物質、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理、記錄、證書和報告、校準或檢測的分包、外部協助和供給、抱怨等內容。該標準中核心內容為設備和標準物質、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理，這些內容重點是評價實驗室校準或檢測能力是否達到預期要求。

    1、ISO/IEC17025標準與實驗室管理體制建設

    按照規范要求和實驗室評估標準，實驗室的管理體制必須具有相對的獨立性，具有獨立的主管和工作機構，具有完善的管理制度，具有完整的實驗室工作隊伍。ISO/IEC17025標準規定，實驗室管理必須有相關的較為獨立的、滿足實驗室要求的管理機構（，），實驗室組織須能保證實驗室工作獨立性和實驗室人員具有完成其職責的相關權力和資源，并且具有與上一級管理機構溝通的通道。應建立實驗室管理的質量管理手冊，提出實驗室的質量管理方針，并被傳達至每一個實驗室相關人員。提出了管理體制運作中的問題預防措施、糾正措施和改進。建立一年為單位的管理內部審核制度，以12個月為典型周期對實驗室管理進行評審。可以看出，ISO/IEC17025標準對實驗室組織形式，體制結構，管理制度文件，管理有效性，管理的監督，預防和改進方面都有較為詳細的規定。用ISO/IEC17025標準進行實驗室組織和管理體制建設，不僅能保證實驗室任務的實現，而且能夠實現高效、規范的實驗室運作模式，使得實驗室在教學科研中發揮更大作用有體制上的保證。

    2、ISO/IEC17025標準與設備管理

    實驗室的其中一個功能是實驗室設備的管理。可從計劃，經濟，技術三個方面提出了設備管理的方法和要求。ISO/IEC17025標準從服務和供應品的提供和技術要求的設備對實驗室的建設和設備的管理作了規定。規定了實驗室應該有選擇購買影響教學質量的設備的政策和程序，對易耗品也應該有相應的程序。標準規定實驗室必須有描述設備或易耗品的各種特性的技術資料和供應商名單。應該配置保證實驗進行并保證實驗設備正常運行，設備應該由經許可的人員操作，應該有標志設備的唯一標示，有設備使用記錄，表示設備現在狀態的標示。在設備外借或其他影響設備運行的情況時要進行校正。由于ISO/IEC17025標準對設備的管理重點在于保證檢測或校準結果的有效性，從這個角度進行實驗室設備管理，能夠更有效發揮設備的使用效率。

    3、ISO/IEC17025標準與實驗室人員培養ISO/IEC17025標準對實驗室應具有相應的管理人員和工作人員，條款對人員的作了具體明確的規定。實驗室人員應該具有從事相關實驗室管理工作的能力，應該進行相關的培訓并考核培訓的有效性，確保實驗室人員具有相關的任職描述和任職要求，應該有相關的授權方法和時限，有人員的相關業績記錄。從標準規定可以看出，ISO/IEC17025標準是從保證實驗人員能力和規范控制實驗的進行過程，來保證了完成實驗室任務的有效性。控制了中間過程，就保證了實驗室人員管理要求的實現（規程第13條）。

    4、ISO/IEC17025標準與文件記錄管理規程對實驗室的文檔資料管理沒有專門作出相應規定。而按照實驗室評估標準，對實驗室文件記錄的管理具有較為嚴格的要求。ISO/IEC17025標準對實驗室管理體系、實驗室人員管理等的文件控制、檢測實驗項目進行記錄控制都有專門的明確詳細規定。文件控制規定了實驗室應該建立和維持程序來控制構成其管理體系的所有文件，包括內部制定的和外部的文件如規章，標準，其他規范文件，檢測方法，圖紙，軟件，操作規程，指導書和手冊。規定了文件的批準和發布，文件的變更控制等。文件控制能夠保證使用文件的完整性，有效性。使得實驗室管理和運行有章可循。記錄的控制是在實驗進行過程中數據記錄的控制。標準規定實驗室應建立和維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質量記錄和技術記錄的程序。其中包含了內部審核、管理評審和糾正、預防措施的記錄。標準規定了記錄應該存儲在有效的媒體，應有安全和保密，應防止未授權的侵入或修改。實驗過程中的每項技術記錄應該有足夠的信息，能夠進行接近原始條件下的復現和進行不確定度的評估。記錄應該及時并按照一定標準分類保存，出現錯誤時應進行劃改并有簽名和日期。

    5、ISO/IEC17025標準還對實驗室對外開放時的客戶要求，標書和合同評審作出了具體規定。這部分對檢測實驗室來說是不可缺少的一個重要組成部分。

    6、按照ISO/IEC17025標準建設實驗室，需要建立一系列文件，并循序漸進進行。按照ISO/IEC17025標準建設管理實驗室步驟：①確定提出的中心實驗室的管理、建設方針和目標；②實驗室質量體系建設方針和目標的質量手冊；③完善或建立文件管理制度，設備管理制度，人員管理和考核制度，記錄管理制度，開放性實驗管理等相關文件；④將實驗室質量管理的政策、制度、計劃、程序和指導書重新進行整理，并且傳達到相關人員，被其理解，獲取和執行；⑤實現實驗室審核和按期評審。