對于計劃將化妝品出口至歐盟的企業(yè)而言，化妝品產(chǎn)品安全報告（Cosmetic Product Safety Report, CPSR）是產(chǎn)品合法上市不可或缺的核心文件。根據(jù)歐盟《化妝品法規(guī)》（Regulation (EC) No 1223/2009）第10條明確規(guī)定，自2013年11月起，所有在歐盟境內(nèi)銷售的化妝品必須完成CPSR，并由具備資質(zhì)的安全評估人員簽署，納入產(chǎn)品信息文件（Product Information File, PIF）中，供監(jiān)管機構(gòu)隨時查驗。

一、什么是CPSR？為何對出口歐盟至關(guān)重要？

CPSR是歐盟化妝品法規(guī)強制要求的技術(shù)性安全評估文件，旨在通過科學(xué)方法證明產(chǎn)品在正常或可合理預(yù)見的使用條件下對人體健康無害。該報告不僅用于產(chǎn)品上市前的合規(guī)準(zhǔn)備，更是歐盟市場監(jiān)管抽查的重點內(nèi)容。若無法提供有效CPSR，產(chǎn)品可能被禁止銷售、召回，甚至導(dǎo)致品牌聲譽受損和法律責(zé)任。

CPSR由兩部分組成：

Part A：產(chǎn)品安全信息（Safety Information），包括完整配方（含INCI名稱與濃度）、理化特性、微生物質(zhì)量、包裝材料、預(yù)期用途、暴露評估、毒理學(xué)資料等；

Part B：安全評估結(jié)論（Safety Assessment），由具備資質(zhì)的安全評估人員基于Part A數(shù)據(jù)，出具是否安全的明確結(jié)論。

值得注意的是，CPSR必須針對具體產(chǎn)品配方進(jìn)行評估，即使僅調(diào)整某一成分濃度，也可能需重新評估。

二、CPSR的核心技術(shù)要求

歐盟對CPSR的內(nèi)容有嚴(yán)格規(guī)范，主要依據(jù)《歐盟化妝品法規(guī)》及其附錄，以及SCCS（歐盟消費者安全科學(xué)委員會）發(fā)布的指南文件。關(guān)鍵要求包括：

完整透明的配方信息：所有成分（包括香精中的致敏原）必須按濃度降序列出，精確到小數(shù)點后一位（% w/w）；

原料毒理學(xué)數(shù)據(jù)支持：每種成分需提供相關(guān)毒理終點數(shù)據(jù)，如急性毒性、皮膚刺激性、眼刺激性、皮膚致敏性、光毒性、重復(fù)劑量毒性、生殖毒性等；

暴露場景建模：結(jié)合產(chǎn)品類型（如駐留型面霜 vs 淋洗型洗發(fā)水）、使用部位（面部、唇部、兒童用等）、頻率與用量，科學(xué)估算人體暴露量；

安全邊際（Margin of Safety, MoS）：對存在系統(tǒng)暴露風(fēng)險的成分（如某些防腐劑、UV過濾劑），需計算MoS，通常要求≥100；

評估人員資質(zhì)：簽署Part B的人員須具備藥學(xué)、毒理學(xué)、醫(yī)學(xué)或相關(guān)生命科學(xué)領(lǐng)域的高等教育背景，并擁有化妝品安全評估實踐經(jīng)驗。

此外，若產(chǎn)品含納米材料、新化學(xué)物質(zhì)或高風(fēng)險成分（如甲醛釋放體），還需提供額外數(shù)據(jù)并接受更嚴(yán)格審查。

三、CPSR辦理流程詳解

資料準(zhǔn)備階段：企業(yè)提供產(chǎn)品配方、用途說明、生產(chǎn)工藝簡述、包裝信息等基礎(chǔ)資料；

數(shù)據(jù)缺口分析：第三方機構(gòu)審核現(xiàn)有毒理數(shù)據(jù)是否滿足SCCS要求，識別缺失項；

補充測試（如需）：對缺乏關(guān)鍵毒理數(shù)據(jù)的成分，安排符合OECD GLP標(biāo)準(zhǔn)的體外或體內(nèi)試驗（如DPRA皮膚致敏性、BCOP眼刺激性等）；

報告撰寫與審核：由歐盟認(rèn)可資質(zhì)的安全評估專家編制CPSR，并進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制；

PIF整合與責(zé)任人指定：CPSR作為PIF核心部分，需由歐盟境內(nèi)的責(zé)任人（Responsible Person, RP）保存至少10年。

整個周期通常為10–25個工作日，復(fù)雜配方或需補測時可能延長。

四、為何選擇專業(yè)第三方機構(gòu)？——深圳中為檢驗的專業(yè)優(yōu)勢

面對歐盟嚴(yán)苛的技術(shù)壁壘，許多出口企業(yè)選擇委托具備國際資質(zhì)的第三方機構(gòu)協(xié)助完成CPSR。深圳中為檢驗檢測有限公司作為中國領(lǐng)先的化妝品合規(guī)技術(shù)服務(wù)提供商，已為數(shù)百家出口企業(yè)成功辦理CPSR，具備以下核心優(yōu)勢：

國際認(rèn)可資質(zhì)：實驗室通過CNAS、CMA認(rèn)證，部分測試項目符合OECD GLP標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)被歐盟廣泛接受；

資深評估團(tuán)隊：擁有熟悉歐盟法規(guī)的毒理學(xué)專家及注冊安全評估人員，可直接簽署符合法規(guī)要求的CPSR Part B；

一站式出口服務(wù)：除CPSR外，還可提供GMP審核、CPNP通報、產(chǎn)品標(biāo)簽合規(guī)、RP代理對接等配套服務(wù)；

高效響應(yīng)機制：針對緊急出口訂單，提供加急評估通道，確保產(chǎn)品按時進(jìn)入歐盟市場。

尤其對于中小企業(yè)或首次出口企業(yè)，深圳中為檢驗?zāi)茱@著降低合規(guī)成本與技術(shù)風(fēng)險，避免因報告格式錯誤、數(shù)據(jù)不足或評估邏輯缺陷導(dǎo)致產(chǎn)品被拒。

在全球化妝品貿(mào)易中，歐盟市場以其高消費力與嚴(yán)格監(jiān)管著稱。CPSR作為進(jìn)入該市場的“技術(shù)通行證”，其重要性不言而喻。企業(yè)應(yīng)摒棄“模板套用”或“形式主義”的錯誤觀念，真正從產(chǎn)品安全出發(fā)，依托專業(yè)機構(gòu)完成科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、合規(guī)的CPSR編制。深圳中為檢驗將持續(xù)以國際標(biāo)準(zhǔn)、本地服務(wù)，助力中國化妝品品牌安全、高效地走向全球。

咨詢熱線：18038017984（V信同號）